爱游戏最新app官方下载-食管癌/胃食管交界癌术后辅助治疗！Opdivo(欧狄沃)在中国台湾获批：可显著延长无病生存期!

与抚慰剂比拟，Opdivo术后辅助医治将无病保存期(DFS)耽误了一倍（22.4个月 vs 11.0个月）。

作者： 生物谷来历： 生物谷2022-01-18 10:33:04

与抚慰剂比拟，Opdivo术后辅助医治将无病保存期(DFS)耽误了一倍（22.4个月 vs 11.0个月）。

食管癌（图片来历：medindia.net）

2022年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharma）近日公布，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）在中国中国台湾取得核准：用在辅助医治在接管新辅助同步放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理性疾病的食管癌（ESC）或胃食管交壤癌（GEJC）患者。在美国，Opdivo在2021年5月取得核准，成为第一个用在上述患者群体的免疫疗法。在欧盟，Opdivo在2021年7月获批上述顺应症。

食管癌（ESC）是一种产生在食管内层（粘膜）并往外发展（向深层）的恶性肿瘤。ESC有2种首要的组织学类型；鳞状细胞癌（SCC）和腺癌。SCC是首要类型，约占中国中国台湾地域所有ESC的90%。据估量，中国台湾地域每一年约有2800例新病例被诊断为ESC，每一年约有1900例死在该病。胃食管交壤癌（GEJC）是一种产生在毗连食管下部和胃的身体部位的恶性肿瘤。

局部ESC和GEJC均为侵袭性肿瘤类型，凡是需要多种方式来医治，包罗化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完全切除术后有残留病理疾病的ESC和GEJC患者，面对着疾病复发的高风险，但最首要的选择是监测，火急需要更多的医治选择。

此次核准，基在3期CheckMate-577（ONO-4538-43）实验的成果。数据显示，在接管新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的ESC和GEJC患者中，与抚慰剂比拟，Opdivo辅助医治将患者的无病保存期（DFS）耽误了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。今朝，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的ESC和GEJC患者的尺度医治是监测随访。该研究成果初次证实了辅助医治可显著耽误该类患者的无病保存期（DFS）。

CheckMate-577是一项随机、双盲、多中间3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助医治用在新辅助CRT后未达病理完全减缓的可切除食管癌和GEJ癌患者的疗效与平安性。研究的首要终点为无病保存期（DFS），次要终点为总保存期（OS）。在接管新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联医治”），794名患者被随机分派至抚慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接管Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，持续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、呈现不成耐受的毒性或患者撤回知情赞成，总医治时候最长为一年。

成果显示：Opdivo医治组中位无病保存期（mPFS）是抚慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与抚慰剂组比拟，Opdivo组疾病复发或灭亡风险下降31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。

摸索性阐发显示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），抚慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），抚慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可托区间：0.42至0.88）。研究中，Opdivo单药医治的平安性与既往研究报导一致。

Opdivo是一种法式性灭亡-1（PD-1）免疫查抄点按捺剂，旨在经由过程阻断PD-1和其配体之间的彼此感化，怪异地操纵人体本身免疫系统帮忙恢复抗肿瘤免疫应对。Opdivo在2014年7月在日本率先取得核准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，医治顺应症为黑色素瘤。经由过程操纵人体本身免疫系统匹敌癌症，Opdivo今朝已成为多种癌症的主要医治选择。

在日本，小野制药在2014年9月推出Opdivo爱游戏医治没法切除的黑色素瘤。尔后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症顺应症。小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司在2011年与百时美施贵宝告竣合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国中国台湾以外的开辟和贸易化权力。在2014年7月，两边进一步扩年夜计谋合作，开辟和贸易化多种免疫疗法（包罗单药和组合疗法）用在日本、韩国、中国中国台湾的癌症患者。截至今朝，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国度取得核准。

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