爱游戏最新app官方下载-国家药监局批准注册211个医疗器械产品名单
国度药监局核准注册211个医疗器械产物名单
作者： 智库来历： 智库2022-01-18 15:25:50
附件
2021年12月核准注册医疗器械产物目次
序号
产物名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
X射线计较机体层摄影装备
上海联影医疗科技股分有限公司
国械注准20213060999
2
微波消融仪
南京瑞波医学科技有限公司
国械注准20213011000
3
放射医治轮廓勾勒软件
北京医智影科技有限公司
国械注准20213211001
4
正电子发射和X射线计较机断层成像装配
广东明峰医疗科技有限公司
国械注准20213061002
5
电子腹腔内窥镜
卓外（上海）医疗电子科技有限公司
国械注准20213061003
6
电子腹腔内窥镜
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
国械注准20213061004
7
X射线计较机体层摄影装备
广东明峰医疗科技有限公司
国械注准20213061005
8
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司
国械注准20213061006
9
肺炎CT影象辅助分诊与评估软件
语坤（北京）收集科技有限公司
国械注准20213211007
10
麻醉系统
上海德尔格医疗器械有限公司
国械注准20213081008
11
乙肝病毒概况抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺点病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20213401009
12
多项福寿膏结合检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物手艺股分有限公司
国械注准20213401010
13
多项福寿膏唾液结合检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物手艺股分有限公司
国械注准20213401011
14
乙肝病毒概况抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒焦点抗体/人类免疫缺点病毒抗原质控品
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20213401012
15
乙肝病毒概况抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒焦点抗体/人类免疫缺点病毒抗原质控液
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20213401013
16
乙肝病毒概况抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺点病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20213401014
17
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20213401015
18
乙型肝炎病毒焦点抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）
姑苏长光华大夫物医学工程有限公司
国械注准20213401016
19
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
国械注准20213161017
20
一次性利用静脉留置针
北京伏尔特手艺有限公司
国械注准20213141018
21
非适应性球囊扩大导管
山东吉威医疗成品有限公司
国械注准20213031019
22
高压造影打针器系统套件
深圳市迈威生物科技有限公司
国械注准20213061020
23
颈椎后路钉棒内固定系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20213131021
24
非锁定金属空心接骨螺钉
常州众一医疗器械有限公司
国械注准20213131022
25
个性化基台和螺钉
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
国械注准20213171023
26
血液透析浓缩液
河北紫薇山制药有限责任公司
国械注准20213101024
27
聚氨酯泡沫敷料
振德医疗用品股分有限公司
国械注准20213141025
28
一次性利用微量泵毗连管
浙江伏尔特医疗器械股分有限公司
国械注准20213141026
29
输液毗连管路
上海康德莱医疗器械股分有限公司
国械注准20213141027
30
一次性利用无菌导管鞘套装
深圳市益心达医学新手艺有限公司
国械注准20213031028
31
栓塞微球
姑苏恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准20213131029
32
一次性利用高压造影打针器和附件
埃文斯科技（北京）有限公司
国械注准20213061030
33
颈椎前路固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20213131031
34
扶引耽误导管
科睿驰（深圳）医疗科技成长有限公司
国械注准20213031032
35
一次性利用高压造影打针器和附件
姑苏恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准20213061033
36
一次性利用球囊扩大导管
深圳市益心达医学新手艺有限公司
国械注准20213031034
37
人类免疫缺点病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20213401035
38
人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）
广州达安基因股分有限公司
国械注准20213401036
39
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20213401037
40
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20213401038
41
肿瘤标记物复合质控品
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20213401039
42
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京鑫诺美迪基因检测手艺有限公司
国械注准20213401040
43
一次性利用等离子电极
南京亿高微波系统工程有限公司
国械注准20213011041
44
超声用电磁定位穿刺指导装备
北京迈迪斯医疗手艺有限公司
国械注准20213011042
45
颅脑磁共振成像系统
深圳市北极王医疗装备有限公司
国械注准20213061043
46
麻醉深度监护仪
深圳市医百生物科技有限公司
国械注准20213071044
47
打针泵
深圳迈瑞科技有限公司
国械注准20213141045
48
移动式C形臂X射线机
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20213061046
49
水胶体敷料
河南汇博医疗股分有限公司
国械注准20213141047
50
经皮内窥镜指导下胃造口管包
纽迪希亚制药（无锡）有限公司
国械注准20213141048
51
导管鞘组
广东博迈医疗科技股分有限公司
国械注准20213031049
52
脊柱后路钉棒内固定系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20213131050
53
椎体成形球囊扩大导管
姑苏郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20213041051
54
金属非锁定接骨螺钉
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准20213131052
55
生物型髋臼系统
姑苏微创关节医疗科技有限公司
国械注准20213131053
56
椎板固定板系统
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准20213131054
57
非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20213131055
58
非骨水泥型髋关节假体-股骨柄
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20213131056
59
金属带锁髓内钉系统
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准20213131057
60
聚醚醚酮带线锚钉
方润医疗器械科技（上海）有限公司
国械注准20213131058
61
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（团体）股分有限公司
国械注准20213131059
62
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股分有限公司
国械注准20213401060
63
扶引导丝
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20213031061
64
神经参与微导丝
上海心玮医疗科技股分有限公司
国械注准20213031062
65
外周血管内高压球囊扩大导管
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准20213031063
66
一次性利用高压造影打针器和附件
江西好克医疗用品有限公司
国械注准20213061064
67
高压造影打针耽误管
深圳市凯思特医疗科技股分有限公司
国械注准20213031065
68
一次性利用静脉营养输液袋 带针
江苏康友医用器械有限公司
国械注准20213141066
69
一次性利用人体动脉血样收集器
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
国械注准20213221067
70
疝修补补片
日照天平生物医疗科技有限公司
国械注准20213131068
71
栓塞庇护器
上海心玮医疗科技有限公司
国械注准20213031069
72
软性亲水接触镜
江苏彩康隐形眼镜有限公司
国械注准20213161070
73
颅内血栓抽吸导管
泓懿医疗器械（姑苏）有限公司
国械注准20213031071
74
金属骨针
江苏艾迪尔医疗科技股分有限公司
国械注准20213131072
75
口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料
运怡（北京）医疗器械有限公司
国械注准20213171073
76
结扎夹和施夹钳
江苏风和医疗器材股分有限公司
国械注准20213021074
77
一次性利用血液透析管路
山东威高血液净化成品股分有限公司
国械注准20213101075
78
可接收多糖止血材料
赛克赛斯生物科技股分有限公司
国械注准20213141076
79
一次性利用不成接收结扎夹
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20213021077
80
人工髋关节
山东新华结合骨科器材股分有限公司
国械注准20213131078
81
骨髓血穿刺抽吸轮回器械
上海康德莱医疗器械股分有限公司
国械注准20213101079
82
一次性利用输液接头消毒帽
姑苏林华医疗器械股分有限公司
国械注准20213031080
83
可接收生物膜
北京年夜清生物手艺股分有限公司
国械注准20213171081
84
微导管
易生科技（北京）有限公司
国械注准20213031082
85
肋骨接骨板系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20213131083
86
一次性利用打针笔用针头
浙江一益医疗器械有限公司
国械注准20213141084
87
一次性利用微导管
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20213031085
88
带袢钛板
北京市春立正达医疗器械股分有限公司
国械注准20213131086
89
槽型孔金属锁定接骨板系统
常州年夜章医疗器械有限公司
国械注准20213131087
90
带袢钛板
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20213131088
91
金属缆索系统
江苏金鹿团体医疗器械有限公司
国械注准20213131089
92
聚醚醚酮带线锚钉
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20213131090
93
血液透析浓缩物
山东利尔康医疗科技股分有限公司
国械注准20213101091
94
一次性利用磁定位微电极射频消融导管
上海微创电心理医疗科技股分有限公司
国械注准20213011092
95
医用荧光定量PCR仪
鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
国械注准20213221093
96
肺结节CT影象辅助检测软件
杭州依图医疗手艺有限公司
国械注准20213211094
97
四肢关节磁共振成像系统
山东奥新医疗科技有限公司
国械注准20213061095
98
婴儿辐射保暖台
宁波戴维医疗器械股分有限公司
国械注准20213081096
99
电子结肠内窥镜
上海澳华内镜股分有限公司
国械注准20213061097
100
一次性利用高频止血钳
南微医学科技股分有限公司
国械注准20213011098
101
一次性利用电骗局器
江苏锐天医疗科技有限公司
国械注准20213011099
102
输液泵
深圳迈瑞科技有限公司
国械注准20213141100
103
X射线计较机体层摄影装备
赛诺威盛科技（北京）有限公司
国械注准20213061101
104
人MTHFR基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）
姑苏康吉诊断试剂有限公司
国械注准20213401102
105
人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准20213401103
106
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准20213401104
107
医用钬激光（Ho：YAG）
医治机
无锡市年夜华激光装备有限公司
国械注准20213011105
108
闭合夹
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准20213021106
109
颈椎前路接骨板系统
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20213131107
110
一次性利用防针刺输液器 带针
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准20213141108
111
髋关节假体
北京中安乐华科技有限公司
国械注准20213131109
112
可接收界面螺钉
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20213131110
113
髋关节假体-金属股骨头
宽岳医疗科技（北京）有限公司
国械注准20213131111
114
一次性利用三通阀
百合医疗科技(武汉)限公司
国械注准20213141112
115
锁定接骨螺钉
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20213131113
116
可接收生物修复膜
北京湃生生物科技有限公司
国械注准20213171114
117
血液透析浓缩液
芜湖道润药业有限责任公司
国械注准20213101115
118
冠脉药物球囊扩大导管
鼎科医疗手艺（姑苏）有限公司
国械注准20213031116
119
新型冠状病毒2019-nCoV核酸阐发软件
广州微远医疗器械有限公司
国械注准20213401117
120
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
圣湘生物科技股分有限公司
国械注准20213401118
121
丁型肝炎病毒抗原、丁型肝炎病毒IgG抗体、丁型肝炎病毒IgM抗体质控品
北京贝尔生物工程股分有限公司
国械注准20213401119
122
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股分有限公司
国械注准20213401120
123
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
珠海丽珠试剂股分有限公司
国械注准20213401121
124
甲胎卵白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）
深圳唯公生物科技有限公司
国械注准20213401122
125
乙型肝炎病毒概况抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准20213401123
126
乙型肝炎病毒概况抗原检测试剂（胶体金法）
艾康生物手艺（杭州）有限公司
国械注准20213401124
127
乙型肝炎病毒概况抗原检测试剂（胶体金法）
艾康生物手艺（杭州）有限公司
国械注准20213401125
128
幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准20213401126
129
乙型肝炎病毒年夜卵白、乙型肝炎病毒前S1抗原、庚型肝炎病毒IgG抗体质控品
北京贝尔生物工程股分有限公司
国械注准20213401127
130
及时荧光PCR阐发仪
艾普拜生物科技（姑苏）有限公司
国械注准20213221128
131
婴儿培育箱
深圳市科曼医疗装备有限公司
国械注准20213081129
132
X射线计较机体层摄影装备
宽腾（杭州）医疗影象装备有限公司
国械注准20213061130
133
急救转运呼吸机
北京谊安医疗系统股分有限公司
国械注准20213081131
134
定量血流分数丈量软件
博动医学影象科技（上海）有限公司
国械注准20213211132
135
定量血流分数检测仪
博动医学影象科技（上海）有限公司
国械注准20213071133
136
海藻酸钙敷料
江西博恩锐尔生物科技有限公司
国械注准20213141134
进口第三类医疗器械
137
凝血质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20213400486
138
凝血质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20213400487
139
胃泌素释放肽前体（ProGRP）校准液
Fujirebio Inc.
国械注进20213400488
140
Rh/K血型检测试剂卡（柱凝固法）
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20213400489
141
口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备
CEFLA S.C.
国械注进20213060490
142
口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备
CEFLA S.C.
国械注进20213060491
143
全主动核酸提纯和荧光PCR检测系统
Becton, Dickinson and Company
国械注进20213220492
144
口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20213060493
145
口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备
CEFLA S.C.
国械注进20213060494
146
高频手术装备
Elliquence, LLC.
国械注进20213010495
147
胶囊式内窥镜系统
CapsoVision, Inc.
国械注进20213060508
148
植入式心脏起搏器
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
国械注进20213120509
149
植入式心脏复律除颤器
BIOTRONIK SE Co.KG
国械注进20213120510
150
植入式心脏再同步复律除颤器
BIOTRONIK SE Co.KG
国械注进20213120511
151
牙科莳植系统
Institut Straumann AG
国械注进20213170512
152
颅内支架系统
MicroVention Europe SARL
国械注进20213130513
153
软性亲水接触镜
Bausch Lomb Incorporated
国械注进20213160514
154
空心纤维血液透析器
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
国械注进20213100515
155
扶引导丝
Abbott Medical
国械注进20213030516
156
球囊扩大导管
Merit Medical Systems, Inc.
国械注进20213030530
157
神经丛刺激针
B. Braun Melsungen AG
国械注进20213080531
158
脊柱微创内固定系统
bricon GmbH
国械注进20213130532
159
全膝关节置换系统
DePuy (Ireland)
国械注进20213130533
160
耐高压型经外周置入中间静脉导管和附件
Arrow International, Inc
国械注进20213030534
161
口腔X射线锥形束体层摄影装备
CEFLA S.C.
国械注进20213060535
162
心排量和压力监测传感器
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20213070536
163
倍频Nd:YVO4眼科激光医治仪
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20213160537
164
经导管自动脉瓣膜系统
MEDTRONIC INC.
国械注进20213130538
165
髂动脉分支型覆膜血管内支架系统
W. L. GORE ASSOCIATES, INC.
国械注进20213130539
166
可接收带线锚钉
Smith Nephew Inc. Endoscopy Division
国械注进20213130540
167
扶引导丝
Abbott Medical
国械注进20213030541
168
金属髓内钉系统
Synthes GmbH
国械注进20213130542
169
义眼台
Poriferous, LLC
国械注进20213160543
170
多焦散光型人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
国械注进20213160544
171
椎板固定板系统
bricon GmbH
国械注进20213130545
172
EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott GmbH
国械注进20213400550
173
EB病毒壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott GmbH
国械注进20213400551
174
复合质控品
SYSMEX CORPORATION
国械注进20213400552
175
结核传染T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）
QIAGEN GmbH
国械注进20213400553
176
三维腹腔内窥镜
XION GmbH
国械注进20213060554
177
二氧化碳激光医治仪
원텍(주)
国械注进20213010555
178
牙科用超声骨组织手术装备
DMETEC Co.,Ltd.
国械注进20213010556
179
颅内压监护仪
RAUMEDIC AG杭州沃克医疗器械有限公司
国械注进20213070557
进口第二类医疗器械
180
经皮穿刺针
Boston Scientific Corporation
国械注进20212140496
181
关节镜用套管
Biomet Sports Medicine
国械注进20212040497
182
鼻窦内窥镜
Olympus Winter Ibe GmbH
国械注进20212060498
183
牙科莳植手术打算软件
Dental Wings GmbH
国械注进20212210499
184
胸外按压丈量仪
Laerdal Medical AS
国械注进20212080500
185
全主动生化阐发仪
股份有限公司日立ハイテク
国械注进20212220501
186
肺功能仪
ndd Medizintechnik AG
国械注进20212070502
187
嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂盒（比浊法）
BIOMERIEUX S.A.
国械注进20212400503
188
肌钙卵白I检测试剂盒（化学发光免疫阐发法）
Tosoh Corporation
国械注进20212400504
189
糖化血红卵白质控品
ARKRAY Factory, Inc.
国械注进20212400505
190
血气阐发仪用质控品
Nova Biomedical Corporation
国械注进20212400506
191
血气阐发仪用质控品
Nova Biomedical Corporation
国械注进20212400507
192
正畸支抗配套用钻
Dentos Inc.
国械注进20212170517
193
一次性利用药液转移器
sfm medical dev爱游戏ices GmbH
国械注进20212140518
194
非接收性外科缝线
Aptos LLC
国械注进20212140519
195
创伤手术东西
Synthes GmbH
国械注进20212040520
196
骨科手术器械
Arthrex, Inc.
国械注进20212040521
197
牙科莳植用钻
ALTATEC GmbH
国械注进20212170522
198
液晶目力表
ESSILOR INTERNATIONAL
国械注进20212160523
199
脑电/睡眠临床数据处置软件
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)
国械注进20212210524
200
脑部与区域血氧监测传感器
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20212070525
201
全主动凝血阐发仪
Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH Co.
国械注进20212220526
202
立体定向框架和患者固定装配
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
国械注进20212050527
203
血氨检测试剂盒（比色法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20212400528
204
总胆汁酸校准品
SENTINEL CH. S.p.A.
国械注进20212400529
205
手术无影灯
S.I.M.E.O.N. Medical GmbH Co. KG
国械注进20212010546
206
听力测试平台
Neurosoft LLC
国械注进20212070547
207
红外热疗仪
Hydrosun Medizintechnik GmbH
国械注进20212090548
208
电脱手术台
Schaerer Medical AG
国械注进20212150549
港澳台医疗器械
209
软性亲水接触镜
永勝光學股分有限公司
国械注许20213160021
210
软性亲水接触镜
永勝光學股分有限公司
国械注许20213160022
211
眼科手术美金
亚伦光学仪器有限公司
国械注许20212160023
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